Muito tem se falado sobre vacinas, mas poucas pessoas sabem o mínimo sobre o desenvolvimento de uma.

O desenvolvimento e o uso de vacinas dependem da avaliação baseada em dados dos benefícios e riscos, primeiro pelos órgãos reguladores e, depois, por médicos e pacientes. Algumas vacinas transformaram a saúde pública, como poliomielite, varíola e sarampo, enquanto outras não funcionaram, como HIV e malária, ou mais tarde foram descobertos efeitos adversos inesperados importantes,  como rotavírus e a vacina contra influenza de 1976.

A revisão regulatória das numerosas vacinas candidatas à doença coronavírus de 2019 (Covid-19) ocorre sob intensa pressão clínica, econômica e política. Todos já ouviram falar, por exemplo, da vacina de Oxford, Chinesa e Russa. Mas, a liberação de uma vacina não é algo simples e rápido.

Tal como acontece com os medicamentos, a eficácia e a segurança de uma vacina não são binárias. Cada um cairá ao longo de um gradiente e estará sujeito a várias definições ao longo do tempo.

Para ser aprovada, uma vacina contra o coronavírus deveria reduzir a ocorrência ou a gravidade da doença em pelo menos 50% dos vacinados, um padrão semelhante ao das vacinas anuais contra influenza.

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Alguns argumentam que a necessidade clínica extrema justifica o afastamento dos padrões históricos de liberação que exigem benefícios clínicos. Esta tendência coincide com o aumento da popularidade política do movimento “direito de usar” para medicamentos, que defende que os pacientes devem ter acesso a tratamentos não comprovados. Essa abordagem foi vista claramente com a cloroquina e ivermectina: “Tome; O que você tem a perder? Não tem outro tratamento!”. Mas, na medicina as coisas não funcionam assim, principalmente quando lidamos com milhões e bilhões de pessoas. Além disso, estamos em ano de eleições municipais e a briga política sobre a situação está enorme.

Assim como a pergunta: “A vacina funciona?”, não tem uma resposta simples “sim” ou “não”, a pergunta: “A vacina é segura o suficiente?” vai depender da incidência e prevalência da Covid-19 em um determinado local e época, bem como da qualidade da terapêutica disponível.

Que tal uma vacina que seja eficaz na redução da infecção, mas que produza uma reação alérgica grave em 1% dos receptores? Ou que causa anafilaxia em 1 em 1.000 vacinados ou 1 em 10.000? A possibilidade extremamente rara, mas potencialmente catastrófica, de aumento da imunidade também deve ser considerada, na qual a doença piora substancialmente em alguns pacientes que recebem a vacina, mesmo que ela proteja outros. 

Encontrar eventos adversos raros graves exigirá o estudo de dezenas de milhares de pacientes, mas esse requisito não será atendido pela adoção antecipada de um produto que não tenha concluído sua avaliação de pesquisa completo. Essa preocupação é ainda maior para novas abordagens moleculares que nunca foram usadas em qualquer vacina anterior, produzida por fabricantes que nunca colocaram uma vacina (ou qualquer outro produto) no mercado.

As vacinas estão sendo testadas em adultos saudáveis de 18 a 55 anos, ou seja, nenhuma criança ou idoso está tomando a vacina neste momento. Ninguém pode testar a vacina na população mais vulnerável. Demora em média 3 anos para vacinar as populações mais vulneráveis. Talvez isto mude devido a urgência, mas todo teste em uma população com menor reserva imunológica é arriscado.

A aprovação ou autorização de emergência de qualquer vacina Covid-19 marcará apenas o início de uma segunda fase, igualmente crucial: a implantação em uma população enorme. Este será o maior lançamento de vacina a ocorrer em um período de “hesitação da vacina” sem precedentes por parte do público. Não sabemos a porcentagem da população que está disposta a tomar a vacina, sendo que a mesma não será obrigatória. Se uma vacina aprovada reduzir o risco de doença em 50% e for usada por menos da metade da população (como ocorre em cada ano com a imunização contra influenza) é improvável que alcance a imunidade coletiva que muitos antecipam de um produto que deverá “reabrir o país e as escolas” (lembrando que nenhuma criança recebeu a vacina na fase de teste).

Se a autorização prematura levar a uma superestimativa da eficácia ou à falha em prever um efeito adverso sério, qualquer um dos passos em falso pode prejudicar a confiança que muitas pessoas têm nos programas de imunização e alimentar o movimento anti-vacinas. O dano resultante para a aceitação pública poderia representar um “efeito adverso” perigoso de qualquer programa de vacina, minando potencialmente toda a excelente ciência e despesas que o precederam.

Provavelmente, teremos que aprender a conviver com este vírus. Não devemos nos abraçar em falsas esperanças e tratamentos milagrosos. Os cuidados devem ser tomados, mas precisamos voltar à nossa rotina com as precauções necessárias, inclusive, as crianças devem voltar às escolas, com adaptações, caso contrário, o abalo psicológico será muito difícil de ser tratado no futuro.

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